企業生產乳制品、嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則部分內容解讀

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　　日前，國家質檢總局發布《企業生產乳制品許可條件審查細則(2010版)》和《企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則(2010版)》，對生產嬰幼兒配方乳粉和乳制品的企業提出了更具體、更細致、更明確的要求。為方便大家初步了解這兩個細則，本刊特對其部分內容進行解讀以饗讀者。
　　企業生產乳制品許可條件審查細則適用哪些范圍?
　　適用于企業申請使用牛乳或羊乳及其加工制品為主要原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加工制作的乳制品生產條件的審查及其產品生產許可的檢驗。乳制品包括液體乳(巴氏殺菌乳、滅菌乳、調制乳、發酵乳);乳粉(全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調制乳粉、牛初乳粉);其他乳制品(煉乳、奶油、干酪等)。
　　企業生產乳制品管理制度要審查哪些內容?
　　應按照《食品安全法》及其實施條例、乳品質量安全監督管理條例等有關法律法規規定及食品生產許可審查通則的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的完整情況進行審核。主要包括主要原料及產品管理制度、人員要求管理制度、技術標準和工藝文件、企業采購制度、過程管理制度、產品防護管理制度、檢驗管理。
　　企業生產乳制品的場所核查要滿足哪些條件?
　　企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合國家標準GB12693《乳制品良好生產規范》的相關規定。
　　生產車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、灌裝車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝生產調制乳粉的生產車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
　　貯存巴氏殺菌乳、需要冷藏的調制乳、發酵乳等成品庫房應必備冷庫及相應的制冷設備，以滿足產品的貯存要求。
　　生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。
　　車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。
　　清潔作業區空氣中的菌落總數分別應控制在30CFU/皿以下(按GB/T18204.1中的自然沉降法測定)，并提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
　　清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作。清潔作業區的溫度、相對濕度應與生產工藝相適應。空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對清潔區的空氣質量進行監測。
　　生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。
　　更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。
　　清潔作業區的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業區前設置消毒設施。
　　生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，衛生間外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。
　　企業生產乳制品要必備哪些生產設備?
　　生產巴氏殺菌乳需要：儲奶罐;凈乳設備;均質設備;巴氏殺菌設備;灌裝設備;制冷設備;全自動CIP清洗設備;保溫運輸工具。
　　生產調制乳需要：儲奶罐;凈乳設備;均質設備;高溫殺菌或滅菌設備;灌裝設備;制冷設備;全自動CIP清洗設備;保溫運輸工具(常溫產品除外)。
　　生產滅菌乳需要：儲奶罐;制冷設備;凈乳設備;均質設備;超高溫滅菌設備或高溫保持滅菌設備;無菌灌裝設備;全自動CIP清洗設備。
　　生產發酵乳需要：儲奶罐;凈乳設備;均質設備;發酵罐(發酵室);制冷設備;殺菌設備;灌裝設備;全自動CIP清洗設備;保溫運輸工具(常溫產品除外)。
　　生產乳粉濕法工藝需要：儲奶設備;凈乳設備;高壓均質機(要求加工能力5000kg/h以上);制冷設備;配料設備(不包括全脂乳粉);濃縮設備(雙效或多效真空濃縮蒸發器、要求單機蒸發能力2400kg/h以上);殺菌設備;立式噴霧干燥設備(要求單塔水分蒸發能力500kg/h以上);全自動小包裝設備或半自動大包裝設備;全自動CIP清洗設備。
　　生產乳粉干法工藝需要：原料的計量設備;隧道殺菌設備、預混設備、混合設備;半成品和成品的計量設備;內包裝物的殺菌設備或設施;全自動小包裝設備。
　　企業生產乳制品人員要滿足的條件是什么?
　　生產、質量管理人員應有相關專業大專以上學歷，或經國家有關部門職能培訓后的合格人員擔任，至少在乳制品企業生產管理崗位具有3年以上乳制品生產經驗。應掌握乳制品產品涉及的質量法規，了解應承擔的責任和義務。
　　生產、檢驗技術人員應具有相關大專以上學歷，掌握乳制品生產、檢驗的專業知識。
　　檢驗人員應達到國家職業(技能)標準要求的能力，獲得食品檢驗職業資格證書。檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗能力的至少2人以上。
　　生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程、按照技術文件進行生產，熟練操作生產設備。
　　同時乳制品生產經營人員，應有衛生部門頒發的健康證。
　　企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則適用哪些范圍?
　　細則適用于企業申請使用牛乳或羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等)為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒(三周歲以內)食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產條件的審查及其產品生產許可的檢驗。
　　嬰幼兒配方乳粉管理制度要審查哪些內容?
　　按照食品安全法及其實施條例、乳品質量安全監督管理條例等有關法律法規規定及食品生產許可審查通則的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的完整情況進行審核。主要審核主要原料及產品管理制度、人員要求管理制度、技術標準和工藝文件、企業采購制度、過程管理制度、產品防護管理、檢驗管理、危害分析與關鍵控制點體系等。
　　嬰幼兒配方乳粉生產設備核查要達到哪些要求?
　　生產設備的要求：(1)嬰幼兒配方乳粉生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備;(2)所有接觸嬰幼兒配方乳粉產品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具;(3)盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標志;(4)直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套;(5)吹入干燥塔空氣的供風設施必須達到要求，排出的氣體應經過除塵處理;(6)設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全;(7)設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃，維修記錄齊全。
　　本文來源：中國質量新聞網
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