美國獸藥業及管理現狀

yxy3208

從朋友那里獲得的，貼出來共享一下。同時這個行業的，談談你的看法。

1996年世界動物保健品銷售總額150億美元，美國銷量占世界的22％，位于各國之首。美國現有獸藥廠200家，獸用生物制品生產企業150家，年銷售總額33億美元。其中化藥23.4億美元，加藥添加劑5億美元，生物制品4.6億美元。近幾年，由于兼并、收購、激烈競爭使生產企業漸呈愈加專業化、規模化趨勢，羅氏、輝瑞、札來、法碼西亞普強等公司銷量分別占世界的9.3％，8％，3.5％和2％。
    美國獸藥管理與人藥同步。有較完善的獸藥法規，頒布了美聯邦法21（CFR21）、CFR、聯邦《食品、藥物及化裝品法案》，《病毒、血清、毒素法案》、《殺蟲劑、殺霉菌劑、滅鼠劑法案》。現已全面實行“優良制造規范”（GMP）。上述法規分別由三個部門執行。衛生部食品藥物局執行《食品、藥物、化妝品法案》，其中包括動物藥品的管理；農業部執行《病毒、血清、毒素法案》中關于獸用生物制品及畜產品藥物殘留部分的條款；環保局執行《殺蟲劑、殺霉菌劑、滅鼠劑法案》。對“獸藥”范圍的規定是明確無誤的：凡是在產品上標有治療、診斷、預防動物疾病、調節生理功能者，視為“獸藥”，按“獸藥管理”。
    衛生部食品藥物局下設獸藥中心，負責新獸藥的審批、巡邏監視、研究、化學分析等工作。農業部下設動植物檢疫署負責獸醫生物制品和獸藥殘留管理。署獸醫服務局下設獸醫生物制品中心。農業部獸藥監察人員發現市場的不合格產品可通知衛生部食品藥物局核查處理。
    美國獸藥和獸醫生物制品管理嚴格實行聯邦政府生產許可證制度，特別注重對生產企業的管理，只有取得聯邦政府核發的生產許可證方能生產，只有取得聯邦政府核發批準文號的產品方可銷售。動物藥分處方藥與非處方藥，處方藥必須依照獸醫處方銷售。動物用生物制品實行生產、運輸及進出口許可證制度，許可證由農業部核發。
    美國獸藥GMP管理中不僅注重硬件，更注重軟件管理，強調原料合格及每批產品生產工藝的一致性及生產過程中所有環節必備的驗證與記錄。對新獸藥的審批手續非常嚴格，尤其強調新藥的安全、對人體無害和效果。
    美國對獸藥開發、生產的各階段都有規范性文件加以控制，包括優良實驗室規范（GLP）、優良的臨床實驗規范（GCP），優質的制造規范（GMP）。
    GLP適用于藥物開發中臨床實驗前的研究課目，如毒理、殘留、藥物代謝、安全性、劑量測定等。每項課目結果都必須形成報告材料提交質監辦主任簽字后生效。 GCP適用于臨床實驗研究，指導對動物的藥效實驗研究。要求有完整的研究報告和相關記錄，以供管理機關和專家審核。GMP貫穿藥品開發、生產全過程，包括藥物原料生產、儲備、產品劑型、定性與定量分析、監控過程、生產、銷售等的規范，體現了對生產全過程的質量控制。要求企業具有質量保證體系，完整的技術操作方案與保證數據；在此基礎上的審核、管理；專人管理，組織保證。企業應具有文件管理系統，這種內部質量管理規程通常不低于食品藥物局的規定標準，所有工作都必須形成報告及完整的原始記錄。食品藥物局的監控系統，每兩年對生產企業進行一次常規的和特別項目抽查監測；對質量投訴案例派員到廠調查監測，重點是操作細則和記錄，查后出具可以公開的報告，接受公眾監督。

yxy3208

隨著集約化、規模化和現代化養殖業的出現，獸藥不僅具有預防和治療動物疾病的作用，而且還能提高飼料的品質，促進飼料轉化利用，從而改善飼料的效益、降低生產成本；促進動物快速生長、高效生產，提高畜產品的產量與質量，從而增加動物生產的經濟和社會效益；改善環境、避免污染，保持生態平衡等多方面作用。單就防治疾病而言，獸藥在一些情況下是比生物制品更為有效的物質。例如，使用林可霉素預混劑控制豬的支原體病，豬長到240磅出欄要129.7天，而用疫苗需139.0天，不用藥也不用疫苗的對照組則需146.0天。疫苗組比對照組多產肉1619磅、多賺10.07美元。對照組的肺炎發病率為28.6%，疫苗組為31.4%，用藥組僅為10.0%。
美國的藥業公司及相關企業十分重視獸藥在養殖業中的地位與作用，始終不渝地投入大量人力、物力和財力從事獸藥的研制、開發、生產和使用技術研究。例如，禮來大藥廠的2.9萬余名員工中就有5千名研究人員，其中近2千人從事獸藥的研究開發。在過去5年中，該公司共投入45.6億美元用作新藥的研究經費，僅1996年就投入11.9億美元（比上年增加14%），研究經費在總收入中占16%，平均每個工作日要花460萬美元。為研制開發新獸藥，該公司的獸藥研究部還擁有1300英畝土地，養奶牛88頭、肉牛300頭、豬1500頭、母豬300頭、雞7000只、火雞2000只。法瑪西亞-普強公司每年也雇傭 3.3千名研究人員、投入10余億美元從事新藥研究開發。

zangon

現在他們投入可不多了，