獸藥審評工作程序

雨寒

獸藥審評工作程序

為做好獸藥審評工作，根據《獸藥管理條例》及其實施細則，《獸藥藥政藥檢管理辦法》的規定，制訂本工作程序。

一、獸藥審評工作職責

（一）農業部畜牧獸醫局主管獸藥審評工作，負責審評工作有關管理規定的制定、修訂、解釋；受理新獸藥、新生物制品及外國企業申請注冊獸藥的申報并提出預審意見；安排中國獸藥監察所（以下簡稱中監所）或農業部指定的獸藥監察所進行產品質量復核檢驗；安排農業部指定的單位進行臨床藥效試驗及安全性試驗；負責獸藥審評委員會委員的聘任和解聘工作；負責審評工作的協調工作。

（二）農業部獸藥審評委員會是審評獸藥的技術咨詢機構，負責對新獸藥、新生物制品、外國企業申請注冊獸藥的技術審評及已生產獸藥的再評價，提出咨詢意見和建議。

農業部獸藥審評委員會辦公室（以下簡稱審評辦）是農業部獸藥審評委員會常設辦事機構，業務受畜牧獸醫局領導，負責組織初審、復審工作以及檔案保存、申報單位的技術咨詢等工作。

（三）中國獸藥監察所負責新獸藥、進口獸藥的質量復核試驗工作，并提出復核試驗報告、質量標準草案、質量標準草案起草說明等。

（四）農業部指定的獸藥監察所承擔對已制定了進口獸藥質量標準的注冊獸藥質量復核檢驗（獸用生物制品除外）。根據工作需要，省級獸藥監察所可承擔已制訂獸藥質量標準的新獸藥質量復核檢驗（獸用生物制品除外）工作。

二、審評形式：

（一）獸藥審評分為預審、初審、復審三個階段。

農業部畜牧獸醫局負責預審工作。審評辦承辦初審、復審（會審或函審）工作。

預審：1、是否是新獸藥、新生物制品；

2、是否符合國家有關規定；

3、提交的文件、資料項目是否齊全。

初審：由部分分委員會委員和有關專家組成的審評會議為初審。初審應對被審評獸藥的療效、質量、安全性等試驗資料進行審評，并提出審查意見。初審會議每季度召開一次，必要時可臨時召開。

復審（會審或函審）：由全體分委員會委員組成的審評會議為復審。需復審的產品是經初審后確定需要進一步審評的產品。復審應對獸藥的安全性、有效性、質量標準等進行全面審評。復審每6個月召開一次，必要時可臨時召開。

采取將產品技術資料寄送分委員會委員，回收書面意見的審評方式為函審。審評委員應在收到材料后的30日內將審評意見回復審評辦。

三、審評內容

根據產品不同類別確定審評內容。審評辦負責匯總審查意見。

（一）化藥和抗生素產品審查內容應包括：

1、審評經過簡述；

2、產品與現有同類產品的比較評價；

3、產品藥學方面的評價。包括結構確證、處方及工藝、穩定性試驗、質量標準等項試驗資料的審查；

4、產品藥理、毒理方面的評價。包括動物藥效學、一般藥理、藥代動力學、一般毒性、特殊毒性、藥物殘留、細菌耐藥性產生、動物繁育及環境影響等試驗資料的審查；

5、臨床藥效試驗方案及臨床藥效結果的審查；

6、其他方面的評價

7、綜合結論。

（二）生物制品審查內容應包括：

1、審評經過簡述；

2、產品與國際、國內現有同類制品的比較評價，包括優缺點和研究、生產、使用現狀；

3、菌（毒、蟲）種的評價，包括菌（毒、蟲）種的來源、選育、鑒定、毒力、穩定性、免疫原性、傳代水平、生產種子批的建立及保存方法的審查；

4、生產工藝的評價，包括細胞系的來源、鑒定、使用代次及培養方法等內容的審查；

5、制品質量檢定方法及標準的評價，包括物理性狀、無菌、純粹及鑒別、安全性、效力（攻毒株的毒力）等項試驗資料的審查；

6、制品使用及保存的評價，包括保存期、免疫期、使用方法、劑量等項的審查；

7、其它方面的評價；

8、綜合結論。

（三）中藥產品審查內容應包括：

1、審評經過簡述；

2、產品藥學方面的評價。包括處方及工藝、穩定性試驗、質量標準等項試驗資料的審查；

3、產品藥理毒理方面的評價。包括動物藥效學。一般藥理、一般毒性、特殊毒性、動物繁育及環境影響等試驗資料的審查；

4、擬定的臨床研究方案及臨床藥效研究的審查；

5、其他方面的評價：

6、綜合結論。

四、工作程序

（一）進口獸藥

1、畜牧獸醫局根據《進口獸藥管理辦法》的規定對外國企業申請注冊獸藥的技術資料及有關證件進行預審，預審工作應在10日內完成。

（1）注冊已有我國國家獸藥標準或進口獸藥質量標準的進口獸藥，農業部畜牧獸醫局在安排技術資料審查的同時，直接開具函件并附技術資料安排質量復核檢驗、臨床藥效試驗。

（2）注冊尚未制訂質量標準的進口獸藥，農業部畜牧獸醫局開具函件將技術資料一式三份轉審評辦安排初審。

（3）已注冊產品增加劑型，但不改變給藥途徑的，重點審查產品穩定性、臨床藥效、質量標準等資料，并直接安排質量復核檢驗。

已注冊產品增加含量規格，但不改變劑型的，直接安排質量復核檢驗，可不安排技術資料審查。

已注冊產品增加適應癥的，需安排臨床藥效試驗，審評辦負責組織對試驗資料的審查，并提出審查意見。

已注冊產品增加或改變生產廠址的，如生產工藝和質量標準未改變的，可直接安排質量復核檢驗。

已注冊產品改變任何檢驗項目、方法、數據或改變使用劑量、停藥期規定及相關內容的，必須提供企業所在地獸藥管理部門的審批文件和有關的試驗資料，中監所或審評辦負責提出審查意見。

2、審評辦接到材料后安排初審并確定主審人，組織初審會議。會議分別由審評辦、主審人介紹審查經過和審查意見。獸藥審評委員和有關專家應認真審閱資料，對被審評獸藥的安全性、有效性等作出科學評價。審評辦應在初審會議后15日內將審評意見通知申報單位和抄報畜牧獸醫局，并負責組織對補充資料的審查。

3、審評辦根據資料完善情況，書面通知申報單位送檢樣品，并同時抄送畜牧獸醫局、中監所（附技術資料）。畜牧獸醫局開具函件安排質量復核試驗和臨床藥效試驗，并抄送審評辦。凡需再次送檢樣品的，由中監所直接收取樣品進行質量復核試驗，畜牧獸醫局不再復函。

（1）申請者與承擔試驗單位根據農業部發布的有關試驗技術規范共同擬定臨床藥效試驗方案。試驗結束后，試驗單位需將試驗報告同時報畜牧獸醫局、審評辦、中監所。

（2）進口獸藥注冊申請者持函將進口獸藥樣品（附檢驗報告單）、標準品及檢驗所需物品送中監所或農業部指定的獸藥監察所進行質量復核試驗。

承擔質量檢驗單位應在收到全部檢驗所需物品的90日內（化藥、中藥）、120日內（生物制品）完成質量復核試驗，并將復核試驗報告、質量標準草案、質量標準起草說明等報畜牧獸醫局，同時抄送審評辦。

質量復核試驗中需向申請者了解、商議有關技術問題或索取有關物品等事項，由承擔檢驗單位直接對外函詢、面談、索取。

4、畜牧獸醫局根據臨床藥效試驗報告、質量復核試驗報告及質量標準草案等資料決定是否復審。需要復審的產品，通知審評辦組織復審并提出復審形式。

5、復審實行主審制度。復審的產品由審評辦確定主審人，并在會議前30日內將產品技術資料或摘要（內容包括產品生產工藝及有關實驗的試驗方法、主要數據、結論等）和初審意見寄送主審人。

6、復審會議程序：

（1）審評辦介紹產品受理、審查經過，資料齊備情況；

（2）主審人分別介紹產品全面情況、審查意見及產品質量復核及制標情況：

（3）審評委員討論；

（4）審評辦組織對質量標準草案的討論、修訂；

（5）審評辦根據會議記錄歸納審評意見，并組織對審評意見的表決。

7、復審會議需形成會議紀要，并經分委員會主任委員簽字后生效。審評辦應在會議后15日內將會議紀要上報畜牧獸醫局、并抄送中監所。

8、畜牧獸醫局根據復審意見決定產品的審批，并負責對尚遺留問題產品的協調、處理工作。產品質量標準僅需做文字規范、修改的由審評辦修改后報畜牧獸醫局一式80份；質量標準需經復核試驗確定修改內容的由中監所參照審評意見進行修改后報畜牧獸醫局一式80份。

（二）新獸藥、新生物制品

1、畜牧獸醫局根據《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規定對新獸藥、新生物制品的技術資料進行預審，預審應在十日內完成。

2、預審通過的產品，農業部畜牧獸醫局開具受理函件，并將技術資料轉審評辦。

3、審評辦收到材料后安排初審并確定主審人、組織初審會議；初審會議的審評要求等內容同進口獸藥審評程序。

4、根據初審意見及資料完善情況，審評辦負責通知申報單位送檢樣品，畜牧獸醫局開具函件安排中監所進行質量復核檢驗，檢驗時限要求及有關事項同進口獸藥工作程序。

5、需復審的新獸藥、新生物制品應向審評委員及有關專家提供完整的技術資料。其復審程序、審評要求同進口獸藥工作程序。

根據需要，審評辦可安排申報單位到會答疑。

四、有關事項

1、畜牧獸醫局收到第一份新獸藥質量復核報告時，為新獸藥申報的截止期限，將不再受理其他單位同品種的申報。

2、書面通知申報單位補報產品技術資料或補做有關試驗，逾半年內未有回音或不能補報資料或補做試驗的，由畜牧獸醫局做出退審決定，并通知申報單位。

3、新獸藥批準后其申報資料除存檔外，由審評辦通知申報單位在一個月內領回，逾期未領的由審評辦負責銷毀。

4、審評辦在通知申報單位送檢樣品的同時，將一份完整的產品技術資料移交中監所，做為復核檢驗之用，該套資料由中監所負責存檔。

5、審評辦咨詢接待日為每周三。

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