GMP認證讓藥企陷入兩難企業亟待政府施援

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“進行GMP認證的是找死，不進行GMP認證的是等死！即便那些已通過GMP認證的企業，如果沒有好的藥品品種，也只能抱著GMP這一金飯碗餓肚子”。據介紹，為了GMP認證，企業把大量的資金用在廠房、設備等硬件建設方面，而本該用于研發新品種、進行臨床試驗的資金卻捉襟見肘。如按每家企業耗費2000萬元計算，全國制藥企業總共要耗費6000億元，且造成了一半以上的產能過剩。GMP在減少了企業數量的同時，也增加了成倍的產能。

日前，湖南省政協委員王義高給記者發來一份資料，著重闡述了當地醫藥企業經歷GMP認證的種種“磨難”，字里行間充滿了“工廠如今已滿目蒼涼”、“企業老總官司纏身”等言辭。根據王義高的介紹，湖南已成為GMP認證帶來不良后果的重災區。

兩難選擇

截至2004年12月1日，沸沸揚揚的GMP認證塵埃落定。據國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）透露，全國5071家藥品生產企業中，已有3731家通過了GMP認證，未通過GMP認證的1340家企業已全部停產。

王義高介紹說，在停止生產、被國家藥監局取消批文批號的醫藥企業中，湖南省眾多中小型民營制藥企業紛紛落馬，甚至曾經是當地利稅大戶的湖南某制藥廠也被迫關閉。“當年，為進行GMP認證，許多企業拼命找資金，結果GMP認證帶來的卻是企業的負債累累、市場低迷和開工不足。那些被迫關閉的企業，老總躲債，職工下崗，銀行催貸，產品報廢，官司纏身，應收未收賬無法收回……更值得關注的是，對這些企業目前的困境，根本無人問津，相關主管部門也沒有給予相應的扶持”。

記者在采訪中了解到，國家藥監局推行GMP認證的目的是將部分不符合標準的醫藥企業淘汰出局，但在實施過程中卻給絕大部分企業造成了前所未有的生存壓力。首先，進行GMP認證要付出高昂的費用，單個車間認證就需要800萬-1500萬元的資本投入，改造完成后，一般企業GMP認證所花費的資金高達2000萬元，這對一般的中小企業來說，不堪重負。

另外，沒有進行GMP認證的企業除損失工廠資產外，處理后事涉及到的其他損失和預期收益損失也很嚴重。一位醫藥企業負責人給記者算了一筆賬。按照現在制藥企業和經銷商的一般業務往來計算，經銷商和企業多年累積的應收未收賬至少在150萬元以上，涉及全國各地至少60個以上的大小經銷商、零售店和衛生院，而每個經銷商欠款金額從幾十元到20萬元不等。

醫藥行業的經銷慣例是“送二結一”，滯留在外的賬目一般占企業年營業額的20。企業如因GMP認證而關閉，這些散落在全國各地的應收賬很難回收。“打官司的錢可能比欠的賬款還多，因此沒有民營企業會去打官司討賬。”這位負責人無奈地說。

另一家民企老總提出，企業有無國際競爭力，應通過市場競爭來檢驗，不進行GMP認證的企業并非就是生產假冒偽劣藥的企業。“而一些被迫停產的企業雖然持有國家頒發的未到期的衛生許可證和生產許可證，但隨著GMP認證的最后期限，這些證件也隨之作廢”。

后遺癥難醫

事實上，沒有通過GMP認證的企業，大部分是民營企業。一位醫藥企業老總抱怨說：“國家鼓勵私人投資，保護公民的合法私有財產不受侵犯。但GMP認證，事先并未與民營企業協商。最后將企業淘汰關閉，又缺乏補償機制，客觀上造成了私有財產的流失。”

日前，中國醫藥企業競爭力研究課題組曾分赴四川、貴州、云南、內蒙古、廣西等10多個省區，對79家中小醫藥企業進行了實地考察和專題調研。調查結果表明，相當多的制藥工業生產企業進行GMP改造后，都不同程度地存在規模擴大、效益下降的情況。調研數據顯示，在通過GMP認證的企業中，約有65的生產線開工不足，新建或改建的GMP生產線常常處于停產閑置狀態。有的藥廠接到訂單也不進原料、不開機器，而是從別的廠家買貨后再向買方交貨。

一位不愿透露姓名的藥物監管部門的政府官員坦言：“目前在中國搞GMP認證，不太符合中國國情！”

“當時制定GMP政策的初衷是很好的，目的是與國際接軌，擴大出口，提高醫藥行業的檔次，保證消費者用藥的安全。但最終的結果顯然事與愿違。本應是低水平向高水平的改造，結果卻是錢沒有用在刀刃上。”

這位直接參與GMP認證政策相關執行工作的官員，還分析了關于GMP認證政策頒布前前后后的一些漏洞。“GMP認證的倉促出臺不是很科學，既不符合現有產業發展現實，也缺乏廣泛的市場調研并且未征求企業、行業協會的意見。可以說，這一影響眾多企業切身利益的產業政策是盲目的，而且對政策執行后的遺留問題，相關主管單位也沒有拿出有效的措施”。

這位官員同時認為，GMP認證政策的執行和制定不應“一刀切”。“其實很多醫藥企業的產品和市場都在國內，沒有必要搞GMP認證。國內藥品市場也已經足夠他們生存，這部分企業完全可以通過市場競爭來淘汰”。

王義高認為GMP認證是必要的，關鍵是相關的配套政策和補償機制要落實。在多元化投資體制下，產業政策的制定必須考慮對投資環境的影響，對產業結構的引導，要使政府的權力和政策的制定與企業的需求保持一致。“政府一直在加大保護民間投資和私有財產的力度，但具體到GMP認證這個問題，卻讓民營醫藥企業的大量投入付諸東流”。

企業亟待政府施援

相關業內人士都談到，沒有進行GMP認證的企業現在最迫切的要求是，希望能給一些優惠政策把遺留問題妥善解決好。“國家藥監局不應一拖再拖，而留下的后遺癥也不應甩給地方政府”。

對目前企業存在的困境，一些地方的政府部門正嘗試以其他方法來幫助企業盡可能地挽回損失。據王義高介紹，湖南省經濟貿易委員會將于近期舉辦大型招袒疃??醞家源宋??怨?室┢笪?韉耐飫醋式鵂娌⒒蚴展赫廡?吧⒓堋鋇墓?諂笠怠?/P>

據了解，目前已有50的醫藥企業表示將參與此次招商活動。“如果能夠成功引進境外醫藥企業，這對我們的醫藥產業和企業將是極大的補救。”一位企業老總說。

通過GMP認證的中小企業目前也采取了自救措施，有的企業打出了“GMP生產線對外加工”的廣告，希望通過委托加工的形式，讓閑置的設備運轉起來。“但由于藥品委托加工政策沒有放開，前來加工的企業也是鳳毛麟角。我們呼吁政府能夠盡快出臺相關政策，把委托加工出口方面的路子放開”。