我國獸藥新劑型的現狀分析

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我國獸藥新劑型的現狀分析



　　第一部分：概述
　　獸藥劑型分類
　　按形態分類，獸藥常用劑型分為：
　　①液體劑型
　　②固體劑型
　　③半固體劑型
　　④氣體劑型
　　⑤特殊劑型
　　劑型對藥物的療效作用：
　　①劑型可以改變藥物作用的性質。
　　②劑型能調節藥物作用速度。
　　③劑型的改變可降低或消除藥物的毒副作用。
　　④劑型可以決定藥物的穩定性。
　　⑤有些劑型還有定位靶向作用。
　　第二部分：我國獸藥劑型的現狀分析
　　1.2004年1月19日農業部第338號公告--2006年3月9日農業部第620號公告發布：
　　驗收通過獸藥生產企業1066家。
　　頒發獸藥GMP證書1120本。
　　劑型車間4010個。
　　總劑型29種。
　　平均每個企業有3.76個劑型。
　（編者注：該數字僅供參考）
　　2004-2006年1066家獸藥GMP企業劑型統計表
　　劑型數量劑型比例企業比例
　　粉劑76519.07q.76
　　散劑64916.18`.88
　　預混劑59514.83U.82
　　顆粒劑1273.17.91
　　片劑1182.94.07
　　消毒劑(固體)2305.74!.58
　　消毒劑(液體)3568.883.40
　　殺蟲劑(固體)380.953.56
　　殺蟲劑(液體)862.148.07
　　口服溶液劑　2686.68%.14
　　小容量注射劑3929.786.77
　　大容量注射劑260.652.44
　　粉針劑1122.79.51
　　全發酵預混劑190.471.78
　　原料藥862.148.07
　　蠶用溶液劑　200.501.88
　　丸劑170.421.59
　　活疫苗車間　260.652.44
　　滅活疫苗車間431.104.03
　　其它類(10個劑型)　　370.92　3.47
　　合計401010076.17
　　獸藥制劑以粉劑(71.76)、散劑(60.88)和預混劑(55.82)等固體劑型為主。
　　其次有36.77和33.40的企業生產小容量注射劑和液體消毒劑。
　　口服液和固體消毒劑占25.14和21.58。
　　各有10左右的企業生產顆粒劑、片劑、粉針劑和液體殺蟲劑等。
　　膠囊劑、凍干粉針劑、膏劑、乳房灌注劑、透皮劑、血液制品等10個劑型只有37家企業生產。
　　86家獸藥企業生產原料藥，每家企業平均生產原料藥2.8種。
　　驗收通過GMP的獸藥廠可生產的原料藥大約90種；每種原料藥平均有2.71家企業生產。
　　2.國家食品藥品監督管理局GMP認證第1號至第94號公告：
　　6170家人藥企業中隨機抽樣613家。
　　與獸藥29種劑型相比，人用藥品的劑型有66種。
　　劑型車間：1613個。
　　平均每家企業生產2.63個劑型。
　　2004-2006年613家人藥GMP企業劑型統計表
　　劑型數量　劑型比例企業比例
　　膠囊型20312.593.12
　　顆粒型20212.522.95
　　小容量注射劑744.59.07
　　片劑23914.828.99
　　口服液593.669.63
　　糖漿劑583.609.46
　　原料藥1609.92&.10
　　散劑523.228.48
　　煎膏劑271.674.40
　　栓劑130.812.12
　　丸劑573.539.30
　　酊劑261.614.24
　　軟膏劑301.864.89
　　凍干粉針劑　　321.985.22
　　合劑412.546.69
　　大容量注射劑301.864.89
　　口服溶液劑　231.433.75
　　粉針劑181.122.94
　　硬膠囊劑　　352.175.71
　　其它類(47個劑型)23414.518.18
　　合計1613100&3.13　　
　　片劑高居榜首，近40的藥廠有片劑車間。三分之一的企業有膠囊劑和顆粒劑。
　　在原料藥生產方面，超過四分之一的藥廠有原料藥車間，平均生產3.57個藥物品種。
　　僅這613家藥廠生產的人用原料藥就有373種，遠高于獸藥的90種。
　　第三部分：獸藥新劑型的研發
　　研究出一個新藥物只是成功的一半，另一半就是要通過制劑技術來解決把藥物送到靶組織、靶部位的問題，所以研究制劑與研發新藥同等重要。
　　我國獸藥的制劑技術與國外相比有較大的差距，國外發達國家生產的原料藥與其配套的制劑品種之比為1∶5～7，而我國原料藥與制劑之比平均為1∶2～3。
　　藥物制劑專利申請國別比較
　（本文根據陳貴才博士在中國畜牧獸醫學會動物藥品分會2006青島會上發言整理）
　　藥物制劑專利申請國別比較
　　國別1999年2000年2001年2002年2003年
　　中國275355431446972
　　美國299310328376358
　　日本124119144161173
　　德國80749310296
　　英國4056523659
　　法國2944344142
　　瑞士2326384760
　　藥物制劑授權數量國別比較
　　國別1999年2000年2001年2002年2003年
　　中國2342535391
　　美國22373182112
　　日本2115195557
　　德國410122337
　　英國47101421
　　法國1871022
　　瑞士1541515