農業部3號文件：7部與飼料獸藥相關規范性文件被修改

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　　5月31日，農業部網站消息，《中華人民共和國農業部令2016年第3號》發布關于廢止和修改部分規章、規范性文件的決定。自2016年6月1日起施行。

　　其中，對12部規章和2部規范性文件的部分條款予以修改。其中與飼料和獸藥相關7部規范性文件修改或刪除部分條款。

　　新飼料和新飼料添加劑管理辦法（2012年5月2日農業部令2012年第4號公布）

　　將第七條第三項修改為：“有效組分、理化性質及有效組分化學結構的鑒定報告，或者動物、植物、微生物的分類（菌種）鑒定報告，微生物發酵制品還應當提供生產所用菌株的菌種鑒定報告。”

　　進口飼料和飼料添加劑登記管理辦法（2014年1月13日農業部令2014年第2號公布）

　　將第七條第一款第七項修改為：“微生物產品或者發酵制品，還應當提供生產所用菌株的保藏情況說明。”

　　飼料和飼料添加劑生產許可管理辦法（2012年5月2日農業部令2012年第3號公布，2013年12月31日農業部令2013年第5號修訂）

　　將第七條第一款修改為：“申請從事飼料、飼料添加劑生產的企業，申請人應當向生產地省級飼料管理部門提出申請。省級飼料管理部門應當自受理申請之日起10個工作日內進行書面審查；審查合格的，組織進行現場審核，并根據審核結果在10個工作日內作出是否核發生產許可證的決定。”

　　刪去第八條。

　　高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法（2005年5月20日農業部令第52號公布）

　　刪去第六條第五項。

　　刪去第七條第一款第七項。

　　動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法（2008年11月26日農業部令第16號公布）

　　將第二十九條修改為：“從國外引進和向國外提供菌（毒）種或者樣本的，應當報農業部批準。”

　　新獸藥研制管理辦法（2005年8月31日農業部令第55號公布）

　　將第五條第二款修改為：“承擔新獸藥安全性評價的單位應當符合《獸藥非臨床研究質量管理規范》的要求，執行《獸藥非臨床研究質量管理規范》，并參照農業部發布的有關技術指導原則進行試驗。采用指導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。”

　　將第八條第三款修改為：“屬于其他新獸藥臨床試驗，還應當提供符合《獸藥臨床試驗質量管理規范》要求的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內外相關藥理學和毒理學文獻資料。”

　　刪去第十二條第一款。

　　將第十七條第二款修改為：“因試驗死亡的臨床試驗用食用動物及其產品不得作為動物性食品供人消費，應當作無害化處理；臨床試驗用食用動物及其產品供人消費的，應當提供符合《獸藥非臨床研究質量管理規范》和《獸藥臨床試驗質量管理規范》要求的獸藥安全性評價實驗室出具的對人安全并超過休藥期的證明。”

　　農業部公告第2109號（進口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求、新飼料添加劑申報材料要求）（2014年6月5日公布）

　　附件1《進口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求》申請材料內容要求第五項產品來源部分修改為：“說明產品的動物性、植物性來源或化工合成使用的初始原料。微生物產品或發酵制品，還應當提供生產所用菌株的保藏情況說明，說明中應包括菌株的屬名、種名、保藏機構等信息。”第十二項有效組分的化學結構鑒定報告或動物、植物、微生物的分類鑒定報告部分，化學上可定義物質刪去“鑒定報告應由生產地認證的機構或中國省部級以上大專院校、科研單位、檢測機構等出具”，酶制劑刪去“鑒定報告應由生產地認證的機構或中國省部級以上大專院校、科研單位、檢測機構等出具”，微生物刪去“菌種鑒定報告應由國際公認的菌種保藏機構出具”，同時刪去“上述鑒定報告出具機構不得與申報產品的研制單位、生產企業存在利害關系”。

　　附件4《新飼料添加劑申報材料要求》申報材料內容要求第三項產品組分的有效組分（活性物質）及其含量部分，刪去“并提供由農業部指定的國家級菌種保藏機構出具的菌株保藏編號”；鑒定報告的化學上可定義物質刪去“鑒定報告應由省部級以上大專院校、科研單位或檢測機構等出具”，酶制劑刪去“鑒定報告應由省部級以上大專院校、科研單位或檢測機構等出具”，微生物刪去“菌種鑒定報告應由農業部指定的國家級菌種保藏機構出具”，同時刪去“上述鑒定報告的出具單位不得是申報產品的研制單位、生產企業，或與研制單位、生產企業存在利害關系”。

　　來源：農業部