關于藥物添加劑使用政策及解讀

IMCTT

　　一、根據中華人民共和國農業部公告 第2438號及中華人民共和國農業部公告第2513號，特做如下解讀：

　　1、凡是《獸藥典2015年版》和《獸藥質量標準2017年版》收錄的獸藥，其執行標準按這兩個文件執行，其它文件一律作廢；
　　2、已經命令禁止使用的獸藥不得再使用；
　　3、未收錄于以上兩個文件，且未命令禁止的，按之前文件執行。

　　二、針對飼料中使用的藥物添加劑，可做如下分析：

　　168公告藥物品種（球蟲藥除外)如下：
　　桿菌肽鋅、黃霉素、牛至油、土霉素鈣、金霉素(飼料級)、恩拉霉素、氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、莫能菌素、維吉尼亞霉素、喹乙醇、那西肽、阿美拉霉素、鹽霉素鈉、硫酸粘桿菌素、桿菌肽鋅+硫酸粘桿菌素、吉他霉素等17個。

　　1、其中收錄于《獸藥典2015年版》的，按《獸藥典2015年版》執行，168公告所列該產品標準作廢：桿菌肽鋅、鹽霉素鈉和吉他霉素等3個，其中：
　　A、桿菌肽鋅標準與168公告相同，用法用量可不做調整；
　　B、鹽霉素鈉調整為只用于禽球蟲病，不得再用于牛和豬；
　　C、吉他霉素豬最高限量調整為為50ppm(168公告為55ppm)。

　　2、未收錄于《獸藥典2015年版》，但收錄于《獸藥質量標準2017年版》的，按《獸藥質量標準2017年版》執行，168公告所列該產品標準作廢：
　　氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇、喹烯酮、黃霉素、土霉素鈣、金霉素、那西肽、硫酸粘菌素預混劑等9個。其中：
　　A、與168號公告相同的有：氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇，用法用量可不做調整；
　　B、喹烯酮未收錄于168公告，可用于35kg之前豬，用量同喹乙醇；
　　C、用量限制不變，但增加含量標準有：金霉素增加20%含量標準，黃霉素增加12%及20%含量標準；
　　D、用法用量變化：土霉素鈣按2328號公告，最高限量為400ppm。那西肽按1960公告：擴大使用范圍至豬，并增加產品含量標準。
　　E、硫酸粘菌素預混劑從2017年5月1日起不得再作為促生長添加。

　　3、未收錄于《獸藥典2015年版》和《獸藥質量標準2017年版》，按原168公告標準執行的有：莫能菌素、恩拉霉素、維吉尼亞霉素、阿美拉霉素、牛至油等5個。

　　4、未收錄于《獸藥典2015年版》和《獸藥質量標準2017年版》，但已命令禁止作為促生長添加的有： 硫酸黏菌素+桿菌肽鋅預混劑。

　　獸藥品種收錄情況及變化請參考附件1：
　　附錄1、168公告1類抗生素VS 獸藥典及獸藥質量標準
　　附錄2、中華人民共和國農業部公告 第2438號
　　附錄3、中華人民共和國農業部公告第2513號

　　參考文獻：
　　1、中華人民共和國農業部公告第168號
　　2、中華人民共和國農業部公告 第2438號
　　3、《中華人民共和國獸藥典》（2015年版）
　　4、中華人民共和國農業部公告第2513號
　　5、《獸藥質量標準》（2017年版）目錄及指定的農業部公告
　　6、中華人民共和國農業部公告第1960號
　　7、《獸藥國家標準》(2013年版)

附錄1、168公告1類抗生素VS 獸藥典及獸藥質量標準

　　備注：
　　1、獸藥質量標準(2017版)并非新標準，是將以往農業部公告及《獸藥國家標準(2013年版)》重新做匯總，主要公告包括1960、1506、2328、1759、1435等。
　　2、按農業部2428公告，硫酸黏菌素2017年4月30日后禁止用于促生長；
　　3、尼卡巴嗪、尼卡巴嗪+乙氧酰胺苯甲酯、恩拉霉素等屬進口獸藥標準，文號到期后國內不再批準；
　　4、請關注部分藥物添加劑的變化：50%喹乙醇預混劑文號到期后不再獲批；吉他霉素限量調整為50ppm；鹽霉素鈉只能用于禽。

附錄2、中華人民共和國農業部公告 第2438號

日期：2016-08-23 00:00發布單位：農業部獸醫局來源：

　　根據《獸藥管理條例》規定，我部組織完成《中華人民共和國獸藥典（2015年版）》（以下簡稱《中國獸藥典（2015年版）》一部、二部、三部的編制工作，現予發布，自2016年11月15日起施行?，F就有關事宜公告如下。

　　一、《中國獸藥典（2015年版）》是獸藥研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理活動應遵循的法定技術標準。
　　二、《中國獸藥典（2015年版）》包括凡例、正文及附錄。自《中國獸藥典（2015年版）》施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國家標準（化學藥品、中藥卷，第一冊）及農業部公告等收載、發布的同品種獸藥質量標準同時廢止。
　　三、《中國獸藥典（2015年版）》收載品種未收載的制劑規格（已廢止的除外），質量標準按照《中國獸藥典（2015年版）》收載品種相關要求執行，規格項按照原批準證明文件執行。
　　四、下列標準繼續有效，但應執行《中國獸藥典（2015年版）》相關通用要求。
　?。ㄒ唬吨袊F藥典（2015年版）》未收載品種且未公布廢止的獸藥國家標準；
　?。ǘ┙浥鷾使嫉墨F藥變更注冊標準且《中國獸藥典（2015年版）》未收載的獸藥國家標準。
　　五、2016年11月15日起申報獸藥產品批準文號的企業和獸藥檢驗機構應按照《中國獸藥典（2015年版）》要求進行樣品檢驗，并在獸藥檢驗報告上標注《中國獸藥典（2015年版）》獸藥質量標準。此前申報的，獸藥檢驗報告標注的執行標準可為原獸藥質量標準，也可標注《中國獸藥典（2015年版）》獸藥質量標準。
　　六、2016年11月15日（含）前生產的相應獸藥產品可按原獸藥標準進行檢驗，并在產品有效期內流通使用。
　　七、各級獸醫管理部門應積極做好《中國獸藥典（2015年版）》宣傳貫徹和實施工作，及時收集和反饋相關問題和意見。中國獸藥典委員會應及時答復各地反映的有關問題，做好技術指導工作。
　　八、獸藥企業應認真執行《中國獸藥典（2015年版）》，不斷提高獸藥產品質量控制水平。
　　特此公告。

附錄3、中華人民共和國農業部公告第2513號

日期：2017-04-14 00:00發布單位：農業部獸醫局來源：

　　為加強獸藥國家標準管理，我部對2010年12月31日前發布的、未列入《中國獸藥典》（2015年版）的獸藥質量標準進行了修訂，編纂為《獸藥質量標準》（2017年版），并制定了配套的說明書范本，現予發布，自2017年11月1日起施行?，F就有關事宜公告如下。

　　一、《獸藥質量標準》（2017年版）包括化學藥品卷、中藥卷和生物制品卷等三個部分。
　　二、自2017年11月1日起，除《中國獸藥典》（2015年版）和《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種的獸藥質量標準外，2010年12月31日前（含31日）各版《中國獸藥典》《獸藥國家標準》《獸用生物制品質量標準》《獸用生物制品規程》以及農業部公告發布的同品種獸藥質量標準同時廢止。
　　凡《獸藥質量標準》（2017年版）品種項下未收載的制劑規格（已明令廢止的除外），其質量標準按《獸藥質量標準》（2017年版）同品種相關要求執行，規格項按原批準證明文件執行。
　　三、自2017年11月1日起，申報《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種獸藥產品批準文號的，企業和獸藥檢驗機構應按照《獸藥質量標準》（2017年版）要求進行樣品檢驗，獸藥檢驗報告上的檢驗依據應為《獸藥質量標準》（2017年版）；產品標簽和說明書應按照《獸藥質量標準》（2017年版）配套的說明書范本內容編制，標簽內容不得超出說明書規定內容范圍。
　　四、2017年10月31日（含31日）前申報《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種獸藥產品批準文號的，獸藥檢驗依據可為原獸藥質量標準，也可為《獸藥質量標準》（2017年版）；產品標簽和說明書可按照原規定編制，也可按照《獸藥質量標準》（2017年版）配套的說明書范本內容編制，標簽內容不得超出說明書規定內容范圍。
　　五、2017年10月31日之前生產的獸藥產品，可按原獸藥質量標準進行檢驗。
　　六、2017年11月1日前取得批準文號的《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種，其獸藥標簽和說明書內容不符合范本要求的，獸藥生產企業應當按照范本內容自行修改，印制新的標簽和說明書，原標簽和說明書可繼續使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生產的使用原標簽和說明書的獸藥產品，可在產品有效期內流通使用。
　　七、被廢止的獸藥產品規格，獸藥生產企業取得的相應產品批準文號自《獸藥質量標準》（2017年版）施行之日同時注銷。獸藥產品通用名稱變更的，按照農業部公告第2481號有關規定履行批件變更程序。
　　八、對2017年11月1日前申報《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種產品批準文號、獸藥檢驗報告執行標準為原標準的，被退回再次申報時，原檢驗報告在2018年7月31日前可繼續使用。
　　九、《獸藥質量標準》（2017年版）有關解釋和意見反饋的受理工作由中國獸藥典委員會辦公室負責。
　　十、說明書范本具體內容可在中國獸藥信息網“國家獸藥基礎信息查詢系統”中“獸藥標簽說明書數據”查詢。
　　特此公告

　　來源：飼料技術匯