| 一、適用范圍 本審查細則適用于企業申請使用牛乳或羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等)為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒(三周歲以內)食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產條件的審查及其產品生產許可的檢驗。 嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產許可證產品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉(濕法工藝、干法工藝)。生產許可證附頁注明獲得生產許可的嬰幼兒配方乳粉品種明細。 僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產條件，不予生產許可審查。 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是注日期的引用文件、標準，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的部分)或修訂版均不適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。 二、生產許可條件審查 (一)管理制度審查。 應按照食品安全法及其實施條例、乳品質量安全監督管理條例等有關法律法規規定及食品生產許可審查通則的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的完整情況進行審核。主要審核以下內容： 1.主要原料及產品管理制度審核內容： (1)生乳、原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄制度;(2)不合格原輔材料拒收、報廢、返廠等處理辦法規定;(3)半成品、成品的不合格判定規定，并有相關處理辦法;(4)設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時生產產品的處置辦法，保障不符合標準的產品按不合格產品處置;(5)出廠不合格產品的召回制度應包含國家標準《乳制品良好生產規范》(GB12693)中的相關內容，有實施召回電子信息系統的管理規定。 2.人員要求管理制度審核內容： (1) 技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法;(2) 重要工段設定相適應的生產、質量、檢驗技術人員及崗位責任;(3)進行定期乳制品質量安全、加工技術、質量管理教育的培訓計劃;(4) 生產加工人員安全防護措施，并保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員患法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調離原工作崗位。 3.技術標準、工藝文件審核內容： (1)附件1所列的相關現行有效的國家標準文本;(2) 技術標準、工藝文件、臺賬、生產過程和關鍵控制點等的管理規定，記錄保存2年的規定;(3) 企業建立的臺賬和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產復產記錄等。 4.企業采購制度審核內容： (1)有原輔料供應商評價辦法;(2)進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。;(3)采購制度應保證原料、輔料應符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定。杜絕企業使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(允許使用的食品添加劑除外)或其他非食用原料制成的產品作為生產原料;(4)采購制度應依照有關規定保證對購入的生乳和原料乳粉批批進行三聚氰胺等項目檢驗;(5)企業制定的生乳收購查驗規定，應保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗報告表明生乳符合GB19301《生乳》的質量、安全要求，并嚴格執行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標符合相關食品安全國家標準規定;(6)采購制度應保證購入的維生素及微量元素進行合格驗證，確保產品質量。 5.過程管理制度審核內容： 過程管理制度應規定：(1)進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查;(2)清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產;(3)所有設備和工器具必須定期清洗或消毒;接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃(必要時采用濕法清洗);(4)企業的質量檢驗機構每星期均需對清潔區的空氣質量進行監測，并應采用GB23790中附錄A監控和評價措施，確保生產嬰幼兒配方乳粉的清潔區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。 6.產品防護管理制度審核內容： 產品防護制度應規定：(1)有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質的制度;(2)確保采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制;能根據購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測;(3)企業應主動收集企業內部發現的和國家發布的與企業相關的食品安全風險監測和評估信息。 7.檢驗管理審核內容： 檢驗制度中應有：(1)嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗應自行檢驗。出廠檢驗合格的產品應當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的不得出廠;(2)對出廠的嬰幼兒配方乳粉產品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質期;(3)檢驗合格的乳制品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。 8.危害分析與關鍵控制點體系的審核內容： 企業應當建立實施危害分析與關鍵控制點體系。 (二) 場所核查。 按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。 1. 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合國家標準GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》的相關規定。 2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。 采用濕法工藝的生產車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。 3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。 4. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。 清潔作業區包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區域、干法工藝的配料和混合區域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間等。 準清潔作業區包括如原料預處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區域等。 一般作業區包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。 5. 清潔作業區和準清潔作業區空氣中的菌落總數分別應控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下(按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定)，并提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。 清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作;溫度、相對濕度應與生產工藝相適應，無特殊要求時，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下;空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。 6.生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。 7. 更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。清潔作業區的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業區前設置消毒設施。 8. 生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，衛生間外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。 (三)設備核查。 應核查《食品生產許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。 1. 生產設備 (1)嬰幼兒配方乳粉生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備。;(2)所有接觸嬰幼兒配方乳粉產品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具。;(3)盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標志。;(4)直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。;(5)吹入干燥塔空氣的供風設施必須達到要求，排出的氣體應經過除塵處理。;(6)設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。;(7)設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃，維修記錄齊全。 下表為生產嬰幼兒配方乳粉產品必備的生產設備及要求。 生產嬰幼兒配方乳粉產品必備的生產設備
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